安徽发布医疗机构用传统中药制剂备案管理细则

中国食品药品网讯 近日，安徽省药监局发布《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《实施细则》），以进一步规范相关备案工作，保证应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的安全、有效和质量可控，充分发挥医疗机构在中药传承创新发展中的孵化器作用。

《实施细则》明确了传统中药制剂的范围，并对安徽省内医疗机构中药制剂的首次备案、变更备案等内容做出具体要求。《实施细则》要求，医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负责。

此外，《实施细则》还包含了《传统中药制剂备案资料项目及要求》《传统中药制剂变更备案资料项目及要求》两个附件，分别对备案资料项目、变更备案事项资料项目做了详细介绍。（冯玉浩）

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